Das Ende der „Schlupflöcher“
Erfolgreich zur MDR Zulassung – die klinische Akte als Herausforderung.
Mit der Einführung der MDR sind die Anforderungen an die klinische Akte stark gestiegen und stellen viele Hersteller vor große Schwierigkeiten. Eine effiziente und dennoch zielgerichtete klinische Strategie ist daher unumgänglich.
Kurzgefasst: alle sitzen im gleichen Boot und haben, unabhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes, ähnliche Hindernisse und Unklarheiten zu überwinden. Gerade im Bereich der Klasse III Produkte ist eine Zulassung ohne eine aufwendige klinische / PMCF Studie kaum noch möglich. Bekannte „Schlupflöcher“ wie die Äquivalenzroute sind stark eingeschränkt, etliche neue Vorgaben und Dokumente im klinischen Bereich sorgen für Unstimmigkeiten. Was bedeutet das konkret für die Praxis?
- Klinische Theorie und Praxis der MDR liegen oft auseinander
- Frühzeitige Implementierung der Klinik wird unterschätzt
- Kostenexplosion der Projekte durch mangelnde Abstimmung mit der benannten Stelle
- Unzureichende klinische Evidenz für grundlegende Sicherheit und Leistungsanforderungen sorgt für starke Verzögerung in der weiteren Entwicklungsplanung
- Unklarheit über geltende Gesetze, Normen und Guidelines, da es widersprüchliche Inhalte gibt
Erfahrung und Fingerspitzengefühl als Basis für eine gelungene klinische Umsetzung
Es ist wie so oft im realen Leben, Übung macht den Meister. Aus eigener Erfahrung im Klasse III Bereich haben wir gelernt, dass es keinen universellen Ansatz für eine erfolgreiche klinische Strategie gibt. Jedes Medizinprodukt hat seine eigenen Herausforderungen und Historie. So spielt es zum Beispiel einen großen Unterschied, ob innovative Techniken eingesetzt werden, oder das Medizinprodukt als „legacy device“ schon lange auf dem Markt ist. Durch eigene Zulassungen und Beratungen in verschiedenen Bereichen haben wir aber gelernt, dass sich Fehler durch eine frühzeitige und abgestimmte Planung reduzieren lassen. Unser Clinical Affairs Expertin konnte diese Erfahrung auf der MedConf in München in einem Vortrag teilen.
Klinische Studien als Chance und Wegbegleiter für lebensrettende Medizinprodukte
Effizienz und Kostenreduzierung stehen oft im Zentrum bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte. Die Durchführung einer klinischen Studie ist meistens mit hohen Kosten und langwidrigen Durchführungsprozessen verbunden. Dennoch kann eine erfolgreich durchgeführte Studie langfristig die Effizienz und vor allem Sicherheit eines Medizinproduktes gewährleisten oder gar steigern und sollte daher nicht von Grund auf nur als Hindernis betrachtet werden. Ergebnisse aus Studien lassen sich sehr effektiv auf weitere Medizinprodukte übertragen und beschleunigen damit den Zulassungsprozess. So können zum Beispiel Studien zu Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes problemlos von einem Vorgängermodell auf das Nachfolgemodell übertragen werden und damit den Wert der klinischen Evidenz enorm und effektiv steigern. Oft werden auch vergleichbare Software Lösungen, wie die Architektur eines zugrunde liegenden Algorithmus, verwendet. Auch hier lohnt es sicher genauer hinzuschauen, um eine mögliche Nutzung bereits vorhandener Daten nicht zu verpassen. Auch wenn die Umstellung von MDD auf MDR aus klinischer Sicht eine große Herausforderung ist, so ist es auch eine Chance, Medizinprodukte sicherer und leistungsfähiger zu machen.